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中國紀檢監察報》: 藥品監管之變

關注:745 發表時間:2017-04-28 09:26:36

(編者按:2006年9月17日,《中國紀檢監察報》刊發了題為《藥品監管之變》的通訊報道,受到社會廣泛關注。中央電視臺等媒體轉發了有關內容。現全文轉載如下,以饗讀者。)

  (記者 史文杰)公共利益、商業利益,哪一個重要?履行監管職責與促進企業發展,如何協調一致?在經歷了成長的“迷惘”和“陣痛”后,國家食品藥品監管局及時調整監管指導思想,提出了“以人為本,立黨為公、執政為民”的科學監管理念。他們能否把自身打造成公眾信賴、藥企敬重的權威監管機構,當好公眾健康的守護神?人們刮目相看——


                藥 品 監 管 之 變

  9月10日,國家食品藥品監督管理局。15支專項核查工作組從這里出發,對14個省的100多家企業的相關藥品品種進行核查。

  這是今年8月整頓和規范藥品市場秩序專項行動開展以來的第一次重大戰役。

  國家食品藥品監管局要以實際行動向公眾表明:以人為本,立黨為公、執政為民,堅決落實科學監管理念,做一個負責任的監管機構。

  也許,若干年后再回首會發現,2006年將是藥品監管工作的一個分水嶺。在經歷了藥品監管體制建立8年以來的探索與實踐,付出了因監管“定位”不準帶來的沉重代價之后,痛定思痛,科學監管理念的確立,為藥品監管工作找到了正確的方向。

                  成長的代價

  “齊二藥”假藥案、“欣弗”事件、“奧美定”事件接連發生的“藥害”事件表明,我國目前正處于醫藥風險的高發期。

  專家指出,假劣藥品屢禁不止與我國醫藥經濟發展和市場經濟發育程度有直接關聯。

  據了解,目前,全國共有4500家藥品生產企業、1.2萬家醫療器械生產企業、28萬家藥品經營企業和門店。與國外藥品生產企業相比,我國藥品生產企業最大的差距在于缺乏創新能力,正處于結構不合理、市場不完善、管理水平低、產能過剩、競爭無序的這樣一個階段。人民群眾日益增長的用藥安全需求與藥品產業生產力水平不高之間的矛盾日益凸顯。

  “安全的藥品是企業生產出來的。”但由于經濟利益的驅動,有的藥品研究、生產、經營、使用企業和單位不是把公眾的生命安全放在首要位置,責任意識、質量意識、守法經營意識淡漠;還有的企業不是著眼于提高創新能力、產品質量和管理水平,而是千方百計逃避監管,甚至是偽造資料、偷工減料、摻雜使假,謀取非法利益。

  制售假劣藥品貽害百姓,后患無窮。加強藥品監管、保障公眾用藥安全的神圣使命落到了年輕的食品藥品監管部門肩上。

  1998年,黨中央、國務院作出改革藥品監督管理體制的重大決定,成立了國家食品藥品監督管理局;2001年,地方藥品監管體制改革基本完成;2003年,國家食品藥品監督管理局成立。

  5年來,全國各級食品藥品監管部門不斷加大執法力度,保持了打擊制售假劣藥品的高壓態勢。共計出動監督執法人員1344萬人次,依法查處藥品、醫療器械案件123萬件,涉案總值30.5億元,搗毀制假窩點4481個,移交司法機關1533件。經過努力,制售假劣藥品案件總數、百萬元以上的特大案件數和平均案值呈逐年下降趨勢,特別是嚴厲打擊制售假藥黑窩點工作成效明顯。

  但是,年輕的藥監隊伍也顯現出“稚嫩”的一面來:由于監管歷史不長,從監管的指導思想到監管的各個環節,都缺乏足夠的經驗,對藥品監管規律的認識也有待進一步深化。特別是去年藥監系統一些領導干部收受賄賂案件、“齊二藥”假藥案件以及注冊申請資料弄虛作假、騙取藥品生產批準文號問題的相繼發生,暴露了藥品監管工作存在的問題。

  我國的社會主義市場經濟體制在逐步完善中,藥品監管體制同樣處在成長的過程中。成長必然要付出代價。美國等西方發達資本主義國家同樣經歷過假藥橫行、重大藥害事件多發期和得到比較有效治理的歷史過程。但這種代價能否小些再小些,付出代價的時間能否短些再短些?畢竟,這不僅是以人的生命和健康為代價,同樣也影響到社會的和諧、穩定和進步!


                 思路決定出路

  如何走出當前藥品監管的困局?

  對癥方能下藥。國家食品藥品監管局黨組在苦苦思索,認真尋找,問題一一擺上桌面:

  ——對監管工作的認識需要提高,監管指導思想必須調整。在過去很長的一段時間,食品藥品監管部門的少數干部對監管理念的認識上存在偏差,沒有把保障公眾飲食用藥安全、促進經濟社會協調發展作為監管工作的出發點和落腳點,不能正確認識和處理加強監管與促進發展的辯證關系,熱衷于為企業拉關系、跑項目,造成監管工作的錯位和缺位,甚至導致了極少數人濫用職權、貪贓枉法。

  ——監管法制、制度建設需要完善,依法行政的意識和能力尚需進一步提高,科學執法、公正執法仍然是當前監管法制建設中的重要任務。

  ——監管隊伍建設需要加強,從根本上解決好食品藥品監管隊伍業務建設和黨風廉政建設“兩手都要抓、兩手都要硬”的問題。

  解剖自己無疑是痛苦的,也是需要勇氣的。但只有勇于、敢于正視問題,才能解決問題、消除隱患,徹底扭轉被動局面!

  “這些問題的核心其實就是‘為誰監管、怎樣監管’。”國家食品藥品監管局局長邵明立說,根本出路在于端正監管指導思想,樹立和實踐科學的監管理念!

  8月14日,在全國食品藥品監管工作座談會上,邵明立代表國家食品藥品監管局黨組,詮釋了科學監管理念的內涵和外延:科學監管理念的本質和核心,是以人為本,立黨為公、執政為民;基本要求是推進依法行政,科學民主決策,依靠技術支撐,實現隊伍保障;根本目標是保障公眾飲食用藥安全、促進經濟社會協調發展。

  邵明立強調,食品藥品監管要一心一意“為民”、盡職盡責 “護民”、實實在在“利民”。

  這是食品藥品監管系統集體智慧的結晶,是監管工作經驗和教訓的總結,是監管規律認識上的深化。它來源于食品藥品監管實踐,又必然指導食品藥品監管工作打開一個全新的局面。

  思想統領思路,思路決定出路。

  “在付出了沉重代價之后,科學監管理念的提出,讓我們對做好監管工作充滿信心。”曾參與“齊二藥”假藥案查處工作的黑龍江省食品藥品監管局局長李云龍說出了食品藥品監管人員的心里話。在他們臉上,洋溢著自信和奔赴“戰場”搏擊的豪情。


                 理念帶來的變化

  “科學監管理念從根本上解決了‘為誰監管、怎樣監管’這個大問題。”中央紀委駐國家食品藥品監管局紀檢組組長曲淑輝說,人民的利益高于一切,食品藥品監管必須堅持公眾利益至上的原則,當公眾利益和商業利益發生沖突時,必須堅決地、毫不遲疑地維護公眾利益,“藥品監管中的很多問題本來就不難回答,關鍵是看你站在什么立場上,從誰的利益出發來考慮問題。”

  堅決停止“奧美定”就是一個明證。注射用聚丙烯酰胺水凝膠(“奧美定”)用于美容豐胸引發多起嚴重不良反應。為此,2003年至2005年三年間,國家食品藥品監管局先后38次舉行各類會議,論證奧美定問題。由于生產企業和相關單位各執一詞,如何處置“奧美定”成了多年來懸而未決的一個棘手問題。科學監管理念提出后,今年3月,國家食品藥品監管局經過慎重研究和科學論證,正式向社會通報了該產品的嚴重不良反應情況,進而決定停止該類產品生產、經營和使用,最后撤銷了注射用聚丙烯酰胺水凝膠的產品注冊文件。

  “一個用在健康人群的美容產品,造成了多起感染、移位、乳房切除、眼睛失明等嚴重的人身傷害,產生如此嚴重的不良反應,難道還不該處置嗎?”曲淑輝說。

  以人民利益為重!國家食品藥品監管局在變,變的是觀念、是態度、是決心。一個不斷提高執行力和公信力、敢于負責任的國家食品藥品監管局正展現在公眾面前。

  “我們要不惜任何代價解決源頭造假問題,堅決打擊和嚴肅處理弄虛作假問題;我們要不惜任何代價解決企業違反GMP規定、違規生產問題!”針對容易引發危害群眾用藥安全的環節,邵明立的話語擲地有聲,而部署的治理行動也是雷厲風行。

  ——采取堅決果斷的措施,頂住來自企業的壓力,嚴肅查處了部分企業在藥品研制環節的造假行為,藥品注冊申報秩序目前已開始好轉。

  ——加大認證后的動態監管力度,打擊違規生產。上半年共查處違規生產企業20家,收回《藥品GMP證書》11家,暫不發證2家,責令整改7家。而過去幾年,這一項的“戰果”是少之又少。

  ——著力解決損害人民群眾利益的突出問題。堅決治理“一藥多名”現象,堅決糾正違規使用、標注藥品名稱的行為;加大對已上市假劣藥品查處力度,依法查處了吉林吉春制藥公司“清石風暴”、河南一笑堂生物科技公司“立竿見影”清肝片等性質惡劣的案件。特別是“齊二藥”假藥案件發生后,國家食品藥品監管局迅速作出反應,部署各級食品藥品監管部門立即開展拉網式查封涉案藥品,控制事態發展,把假藥對公眾健康與生命的危害減少到最低程度。在7天之內,準確查明假藥元兇二甘醇,這在世界二甘醇中毒事件檢測中,是時間最快的。

  同時,針對存在的權力配置不合理、運行過程不透明、法律法規不健全、監督制度不落實等問題,國家食品藥品監管局大力改革審批權力的配置和運行方式,于今年初建立了行政審批受理服務中心,按照“集中、透明、便民、高效”的原則,實現對所有行政審批項目的統一受理、制證、送達和公告。改革審批權力配置和運行,形成行政受理、技術審評和行政審批等權力運行重點環節既相互協調又相互制約的工作機制。建設行政審批應用系統,受理、審評和審批等工作基本實現網絡運行和全程監控。各地食品藥品監管部門也紛紛成立行政受理服務大廳。

  思路一變天地寬。實踐科學監管理念,始終把人民利益放在首位,面對同樣的問題、同樣的阻力,解決問題的角度、力度和效果就不一樣。

  正如監察部副部長屈萬祥所說,在這么短的時間內能夠取得這樣的成績,實在是難能可貴。這些成績的取得,是黨中央、國務院高度重視食品藥品安全監管工作的結果,國家食品藥品監管局黨組正確領導的結果,是廣大食品藥品監管干部共同努力的結果。


                 堅持就能勝利

  理念形成不容易,實踐好更難,需要有一個艱苦的過程。

  “齊二藥”假藥案、“欣弗”事件等一系列突發藥害事件的發生告訴我們,保證用藥安全,不可能畢其功于一役;藥品監管是一個系統工程,需要全社會共同努力。而作為履行監管職責的食品藥品監管部門,任重道遠。

  正如有關專家指出,藥害事件的發生,固然是壞事,但壞事要變成好事,要從中查找教訓,尋找我們監管工作中的漏洞。這個時候,任何的沮喪、灰心,甚至對科學監管理念產生動搖、懷疑,都是回避問題的消極表現。

  國家食品藥品監督管局的領導顯然認識到了這一點。

  8月16日,在全國食品藥品監管工作座談會上,國家食品藥品監管局領導給與會代表送了一件禮物:講述美國食品藥品監管局(FDA)百年發展歷程的《保護公眾健康》一書。FDA的發展史,其實就是一部公共利益與商業利益不斷較量和斗爭的歷史。他們也曾經歷過利益集團抗爭、監管權力錯位、假冒偽劣藥品泛濫等過程,甚至還面臨過被解散的壓力。但是在商業利益和公共利益的激烈沖突和碰撞過程中,FDA始終把公共健康放在首位,堅決維護公眾利益,獲得了社會的理解、尊重和支持,成為世界上最有影響的食品藥品監管機構。

  美國“同行”的經歷或許能給我們許多借鑒。因為我們現在所遇到的、面臨的問題,有一些與美國FDA十幾年以前甚至幾年前遭遇的問題有相同之處。

  堅持而不放棄,創新而不保守。這同樣給我們啟示與信心。

  “黨中央、國務院對人民群眾用藥安全的高度重視,科學發展觀和正確政績觀正逐步得到落實,我們一定不辱使命,當好公眾健康的守護神,向人民群眾交上一份滿意的答卷!”邵明立堅定地說。

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