貴州天地藥業有限責任公司
  • 示例幻燈片1
  • 示例幻燈片2

國家食藥監總局對天地藥業公司進行GMP認證檢查

關注:734 發表時間:2014-01-03 16:38:47

10月30日至11月2日,國家食藥監總局特派專家組對貴州天地藥業公司進行了GMP(藥品生產質量管理規范)認證檢查。依據國家食品藥品監督管理總局藥品認證管理中心的部署,專家組一行對該公司五車間和軟袋車間進行了全面的GMP認證檢查。在4天的檢查過程中,專家們問得仔細、查得認真,特別注重細節方面的檢查。檢查后出具的藥品GMP認證現場檢查報告為:嚴重缺陷:無;主要缺陷:無;一般缺陷:23條。

目前,全國1300多家無菌藥品生產企業中,已通過新版“GMP”認證的僅有兩成。按照新版GMP,血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產,應在今年底前達到新版規范要求。國家食藥監總局有關負責人表示:2013年12月31日沒有通過認證的,到2014年1月1日必須停產,標準堅決不降低,時間也絕不放寬。

中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步,特別是對無菌制劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求。新版GMP認證的具體標準是:1.準備階段 (硬件、軟件以及濕件(人員)的準備工作階段);2.申報準備階段 (分注射劑和非注射劑類認證注射劑類認證需申報省藥監部門進行預驗證,就是省藥監部門通過檢查后,在向上級部門(國家藥監局)申報認證。這段時間主要是查缺補漏,完善和檢查,同時等待國家藥監局的認證檢查;如果是非注射劑類的認證,主要由省藥監部門進行認證,之前有地級藥監部門確認就行了);3.認證驗收 (時間一般為3天,安排為1天硬件檢查,2天軟件檢查,也有時間顛倒的,當然,大多數是各檢查1天,加起來2天。最后一天結束時討論檢查結果,合格的話,發認證項目檢查結果,報國家藥監局認證,發證。不合格,看情況,要不整改,下次來檢查后也可以通過,發證)

2010版GMP認證檢查要點:1.質量體系的概念是否建立。質量體系的概念:該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素,包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。質量體系與質量保證、質量控制、GMP、之間的關系。2.質量保證系統是否有效運行(質量保證系統的運作流程)。3.組織機構圖及相關職責的文件。職責、分工是否明確,查看崗位職責及相關培訓。4.質量風險管理規程。風險管理的啟動、風險評估的方法(一切驗證都需先做風險評估、根據評估結果確定驗證的深度及范圍)。5.組織機構圖 (組織機構圖來源于文件,不能只下個紅頭文。一切都要有文件支持)。6.質量部是否獨立設置、是否參與所有質量活動及審核GMP文件。7.關鍵人員的職責是否清晰完整,招聘時也要有文件支持。如:資歷、經驗、技能等方面都要有文件作出規定。8.企業負責人與實際負責人的關系,是否有授權。

天地藥業公司在新版GMP認證準備過程中,在硬件系統的維修改造、文件系統的完善修訂、生產全過程的質量控制和員工培訓等各個環節,扎實推進,取得了明顯成效。在幾天檢查過程中,該公司各崗位員工在履行崗位職責的同時,對檢查員的檢查提問積極配合、認真應答,對檢查過程中提出的問題,凡是能立即整改的,均在24小時之內整改到位。該公司總經理劉正超在總結會上要求,全體員工要以專家提出的不足為新的起點,把GMP的理念落實在崗位工作上,貫穿于生產的全過程中。


TEL:0859-3116329

地址:貴州省興義市鳳儀路1號

@copyright 2017 貴州天地藥業有限責任公司

888电玩城棋牌 佳永配资 湖北快三走势图一定牛基本图 山东群英会中奖规则 湖北体彩11选开奖结果 481体彩 股票配资平台排行榜 山东体彩11选五开奖结果 排列3预测推荐号 上海11选5前3杀号技巧 股票配资平台排名