貴州天地藥業有限責任公司
  • 示例幻燈片1
  • 示例幻燈片2

新版GMP解讀與點評

關注:630 發表時間:2012-12-15 14:52:26

2011年1月17日衛生部發出通知,《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》自2011年3月1日起施行。現有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期,并依據產品風險程度,按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。

        新版藥品GMP的基本要求:1.使我國潔凈級別的劃分與國際標準一致。2.增設了“吹-灌-封及隔離操作技術”。3.培養基灌裝取國際統一的標準。4.明確無菌生產軋蓋要求:C+A,靜態A級送風。5.強化了無菌生產的全過程監控。

        標準修訂帶來的挑戰:1.潔凈區級別劃分:靜態-動態的變更,送風量加大;A級送風:國際上已統一為0.45米/秒±20%;無菌生產區:將無菌萬級修改為A/B。2.無菌區功能的調整:1.半壓塞的傳輸,凍干小瓶軋蓋(C+A,最低:D+A);2.對高要求級別區,更衣最好進出分開;3.無菌藥品生產的監控要求,對C、D級,按質量風險管理監測。受影響大的劑型:凍干、生物制品、無菌粉針、SVP。

        主要特點:1.修訂后的GMP標準較98版要大大提高一步,提高新辦藥品企業準入門檻。2.修訂的方向在完善、系統和科學管理上,參考借鑒歐盟、FDA、WHO的GMP。國際現行的有三種認證標準,美國標準、歐盟標準和WHO標準。由于美國的法律體系和經濟環境都已我國相差太大,標準過高,而WHO標準又相對偏低,所以更多地選擇了較適合我國國情的歐盟標準。3.強調與藥品注冊、上市后監管的聯系。4.更具可操作性。5.增加了對偏差管理、變更管理、CAPA(糾正和預防措施)管理、風險管理等相關內容。6.在硬件標準的要求上改動并不大,關鍵是軟件和管理方法上有較大幅度的改變。改動涉及了很多條款,尤其在安全性和質量保障、風險評估上改動很大,軟件上的安全性、質量保障的標準上都有大幅度提高。7.新增內容對主要文件,如質量標準、工藝規程、批生產和批包裝記錄等提出了具體的編寫要求。對生產記錄的復制、發放提出了具體要求。提出了“產品放行責任人”、“質量風險管理”、對“設計確認”提出了明確的規定、提出了“變更控制”、“偏差處理”、“糾正與預防措施CAPA”、“超標結果調查”。對“供方審計與批準”設立專門一章,明確考核。提出了“產品質量回顧分析”、提出了“持續穩定性考察計劃”、中藥制劑附錄強化了中藥材和中藥飲片質量控制、提取工藝控制、提取物貯存的管理要求。

        新版GMP在軟件和無菌凈化要求上的標準大幅提高。一是加強藥品生產質量管理體系建設,大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求,強化藥品生產關鍵環節的控制和管理。二是全面強化從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容,進一步明確職責。三是細化操作規程、生產記錄等文件管理規定,增加了指導性和可操作性。四是進一步完善藥品安全保障措施。引入了質量風險管理的概念,對各個環節可能出現的風險進行管理和控制,主動防范質量事故的發生。提高了無菌制劑生產環境標準,增加了生產環境在線監測要求。

        新版GMP將優化產業結構,促進行業集中度的提升。新版GMP必然導致企業增加投資支出和運營成本,提高整體行業的經營門檻。按照藥監局預估,此次新版GMP改造將淘汰500家,甚至是1000家生產企業。我們認為,考慮改造成本以及后期運營成本的增加,未來數年小藥企破產及部分中小藥企甚至大型藥企轉讓是行業趨勢,行業集中度將加速提升。

        制藥設備企業將明顯受益。由于相當數量的企業尚不具備新版GMP標準,這部分企業需要在5年內投資購買生產設備進行改建或者新建生產設施,以達到新標準的要求,制藥設備企業將面臨較好的行業需求。


TEL:0859-3116329

地址:貴州省興義市鳳儀路1號

@copyright 2017 貴州天地藥業有限責任公司

888电玩城棋牌