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潔凈技術在藥品生產中的重要性

關注:649 發表時間:2008-05-09 14:57:42

 目前,藥品安全引發的全球危機給人類帶來不少災難,引起了越來越多的關注,學術界多從藥品本身考慮,防止微生物的危害,發現藥品生產環境,尤其是潔凈區域生產環境會直接或間接地影響藥品的安全生產。因此藥品生產環境的清潔問題應當引起生產者的重視。

      掌握潔凈技術及潔凈空調的特性對從事藥品生產者十分重要。

      (1)三級過濾。潔凈空調通過空氣過濾阻止外界空氣攜帶顆粒物進入潔凈區,一般采用三級過濾(即初郊過濾、中郊過濾、高級過濾)。保持無菌空氣處理設備的清潔來保證藥品生產質量。第一級過濾,用于保護空氣流過機器部件不會因為長年運行大量積塵;第二級過濾把空氣中更小的粒徑、顆粒物濃度降低到工藝所需水平;第三級過濾可以提供最大限度的保護。總之,通過三級過濾能有效消除大氣中塵埃、細菌、真核類孝母菌、霉菌等的危害。

      (2)壓力梯度。在通風良好的前提下,控制潔凈區的氣流流向,能降低空氣的污染。壓差的控制能防止外部污染的空氣混摻到潔凈區。因此潔凈區與非潔凈區的壓差大于10Pa,使整個潔凈區與非潔凈區形成正壓。潔凈度高的區域與相鄰潔凈區保持+5Pa的壓力就能獲得一個合理的壓力梯度,能使潔凈區獲取得合理的潔凈空氣。

      (3)氣流技術。我們不能簡單在認為把處理的潔凈空氣送入潔凈區域,就能保證控制區域空氣不受污染,而不考慮潔凈區域空氣的流動。同樣控制不佳的氣流組織會把空氣傳播的污染物重新攜帶起來,帶到各個區域,造成嚴重污染。潔凈區域送風口、回風口的設置用及潔凈組織也會直接影響空氣的潔凈度。

      (4)換氣次數。潔凈空調通過通風來達到滿意的潔凈度等級,一般需要較大的換氣次數。十萬級、萬級潔凈室,其換氣次數大于10-20次/小時,才能達到工藝要求。要達到100級甚至要400次/小時以上。為了降低空調運行費用,潔凈空調的空氣處理系統的回風量可以設定在70-90%,剩余的10-30%送風量則直接來自室外新風維持潔凈區域生產人員的舒適度。

      盡管空氣潔凈技術能有郊防止藥品生產污染,最大限度地降低藥品安全風險。但是空氣的實際流動是非常復雜的,包括藥液的溫度、流水線生產速度、人員走動情況、潔凈區域的復雜程度,房間的幾何形狀以及出風口、回風口和排風口的位置都會影響空氣的潔凈度。誠然,我們在確保潔凈空調正常運行下,務必做好潔凈環境的監控,提高潔凈區域生產人員對潔凈技術的認識,執行良好的生產操作規程,加強生產人員衛生知識培訓在很大程度能減少對藥品生產中的污染。


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