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我國大輸液行業年終盤點

關注:773 發表時間:2017-04-18 15:19:42

經歷了“欣弗”事件的大輸液行業,今年雖然遭遇了嚴峻的市場考驗,但與去年相比銷售仍保持了10%的增長,其中軟袋、塑瓶包裝的高端產品成為市場增長的主力,盡管玻瓶產品價格繼續下降,但銷售額也呈上升勢頭。

    高端產品產能過剩

    大輸液產品根據包裝不同分為玻瓶、塑瓶和軟袋產品。玻瓶產品在整個行業中一直處于主導地位。國家發展和改革委員會公布的數據顯示:去年全國大輸液產銷量526000萬瓶袋,其中玻瓶包裝產品占整個行業銷量的80%以上。今年這種格局依然沒有大的改變。

    中國醫藥設備工程協會秘書長、輸液行業資深分析師顧維軍表示,隨著國內大輸液行業的迅速發展,近兩年來,許多企業都有產品更新換代的要求。從去年開始,塑瓶、軟袋等高端產品生產線相繼建成投產,今年已經形成了20億瓶袋的產能。但是從市場統計來看,今年塑瓶、軟袋產量只有10億瓶袋,產能只釋放了一半。

    目前在歐美等發達國家,軟袋、塑瓶包裝的輸液產品已經成為市場主流,美國達到90%,歐洲達到70%,印度也達到了50%以上,而我國軟袋、塑瓶產品的銷售只占市場的20%左右。

    顧維軍分析,目前制約我國塑瓶、軟袋包裝輸液發展主要有三大瓶頸:一是技術瓶頸,表現在我國對于新包裝技術的駕馭能力不強,醫用高分子專業人才匱乏,輸液生產企業的生產工藝、設備和工人的操作水平需要大幅度提高;二是輸液企業對各項涉及輸液塑料包裝的政策法規缺乏足夠的了解、研究和掌握;三是塑料包裝輸液的市場開發需要時間、精力和資金的投入。

    顧維軍透露,由于企業對法規理解不清,沒有醫用高分子材料加工經驗,不少企業雖然上馬了塑瓶、軟袋生產線,但是獲得生產許可證的速度很慢。有一家企業上馬生產線后,產品已經申報了4年還沒有獲得生產文號。與此同時,對于招標、醫保等政策的不熟悉,使得企業的塑包輸液市場銷售受到影響。

    外資企業加大投資

    大輸液行業由于生產企業眾多,市場飽和,一直存在著低價競爭、產品價格與價值背離的事實。而通過GMP認證和市場洗牌迫使一些企業退出,供應總量下降一直是業內的良好愿望。然而從市場來看,大輸液行業似乎“潛力無限”。

    “輸液產品銷量的逐年增長說明醫院臨床有需求。”顧維軍說。但他同時表示,國內醫生更多的是憑經驗用藥,缺乏科學合理配藥的概念,同時醫生由于不了解國際臨床用藥動態,缺乏相應的用藥知識,濫用輸液產品的情況比較普遍。

    國際上通常將輸液產品分為五大類:腸內和腸外營養液;腎科產品如血液透析液、腹膜透析液;血漿代用品;治療性輸液和各類沖洗液。目前,國內輸液產品還多為低端產品,企業大量生產的是第一類產品中的基礎營養液。

    據悉,今年日本大冢、美國百特、德國費森尤斯等跨國公司都加大了對中國市場的投資。今年年初,百特宣布,未來5年,將在中國追加投資6000萬美元,擴大在中國4家工廠的產能,以滿足中國市場對藥物輸注、腎科藥品等方面的需求。在這樣一個背景下,今年9月,廣藥集團白云山制藥股份有限公司(000522.SZ)旗下子公司僑光制藥與百特的重組方案進入實質性操作階段。廣州僑光制藥廠是國內最具規模的化學藥物制劑廠,以腸外營養制劑、抗感染類藥物、腸胃消炎類藥物和解熱鎮痛類藥物為主。公司的主導產品中長鏈脂肪乳注射液技術領先,市場占有率較穩定。“百特與僑光重組后,高檔腸外營養產品領域將大部分被外資企業控制。”顧維軍說。此外,腎科輸液市場也幾乎全部掌控在外資企業手里。對沖洗液領域,國內企業普遍不重視,產品開發速度較慢,只有在血漿代用品領域,雙鶴藥業異軍突起,研發的羥乙基淀粉輸液具有和外資產品相同的技術領先性。

    “參數放行”加強管控

    今年,新一輪GMP認證已經在輸液行業展開,目前已經有企業開始認證新的生產線。顧維軍預計,新一輪的GMP認證將更重視軟件建設,從產品的申報、原輔材料的供貨商審核,生產工藝驗證、生產及設備管理進行規范,加強過程控制,運用現代化手段管理生產過程將成為行業的新課題。同時,“參數放行”開始在大輸液行業摸索、開展。

    據了解,國家食品藥品監督管理局(SFDA)早在2005年初就已開始了“參數放行”試點,廣州百特和無錫華瑞兩家外資輸液企業成為首批試點單位。據SFDA藥品安全監管司相關負責人介紹,“參數放行”是一個比我國當前輸液生產GMP要求的無菌保證更為科學、全面、嚴格的系統,對整個生產過程從原料、半成品到成品的生產,每一步都進行嚴格的監控和管理,從而更充分地保證藥品質量與用藥安全。據了解,從企業的實踐來看,“參數放行”對人員配置、原材料采購、生產環境、生產過程、滅菌工藝及滅菌設備的驗證及再驗證等方面提出了嚴格要求,加強了對原材料、生產環境及生產過程各階段微生物污染總量的監控,建立控制參數。特別是在驗證方面,“參數放行”試點對實行“參數放行”企業的設備和工藝驗證作了較為詳細的闡述,規定了“新的或變更的滅菌設備和工藝的驗證應包括熱分布試驗、熱穿透試驗和生物指示劑試驗”、“滅菌設備和工藝的再驗證不得采用回顧性驗證的方式”等11項內容。

    “現在國內大型企業對‘參數放行’都比較重視,主動要求參與。但是對于輸液生產企業來說,保證產品質量和對終端用戶的跟蹤了解越來越重要,像‘參數放行’這樣的質量管理新概念和臨床藥學服務的新模式也是企業營銷的重要武器。”顧維軍說。

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