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大輸液市場面臨大洗牌

關注:609 發表時間:2006-10-24 15:21:33
經歷了“齊二藥”假藥事件后,無論是醫生還是普通消費者,對于沒有品牌信譽度的產品都多了一份戒心。如何正確選擇高風險的藥品(如輸液產品)或給高危病人使用的藥品,成為醫生和消費者關注的焦點之一,大輸液市場也再度引起業內外人士的關注。

    縱觀我國大輸液市場,由于大輸液產品是醫療機構需求量大,同時又是醫藥商業和投資業普遍重視的產品,因此市場競爭也異常激烈。目前國內有大約400家輸液企業,產能為80億瓶,而市場需求量僅為40億瓶,于是為了搶占市場份額,價格大戰層出不窮。甚至出現一瓶250ml糖鹽類輸液產品的出廠價只售0.8元,比一瓶普通礦泉水還便宜的狀況,輸液質量長期、穩定的保證實在令人擔憂。

    近幾年,國家食品藥品監督管理局、衛生部出臺的相關政策都給輸液企業的生產、營銷帶來了較大影響。特別是國家提出的“大輸液企業必須在2002年底前通過GMP認證”等規定,更是將大輸液企業推上了規范生產的發展之道。隨著這些認證和規定的普及,“通過GMP認證企業的產品就是安全可靠的”這樣的概念逐漸深入人心。可“齊二藥”和“哈四藥”均為通過GMP認證的生產企業,他們生產的輸液產品或由于在原料選用上違反了相關規定,或漠視檢驗程序,直接造成了對人體的傷害。

    低價惡性競爭何時能休?GMP認證能否保障大輸液產品的安全?此時,我國實行“參數放行”的試點,對改善藥品生產環境起到了至關重要的作用。

    中國首個代替藥品無菌檢驗放行標準——“參數放行”去年3月開始試點,開始了對藥品質量的“大洗牌”。廣州百特醫療用品公司成為了中國國家食品藥品監督管理局首個批準進行試點的企業。

    參數放行是一種替代對最終產品作無菌檢查的無菌放行系統。它基于對一個經過驗證的滅菌循環過程進行有效的控制。一批產品放行前,系統中規定的所有參數必須符合要求。比GMP更明確、更嚴格、更具體地規范了每一步的生產操作,更充分、更穩定地保證了藥品質量、保障了公眾的用藥安全。

    “參數放行是GMP發展與技術進步必然的結果,是一個比現行 GMP要求的無菌保證系統更科學、更全面、更嚴格的系統,它體現了藥品質量控制以生產過程控制為重心的基本思想。”國家食品藥品監管局藥品安全監管司有關負責人說到。

    參數放行要求企業有相當高的管理水平、多年的生產質量管理經驗和先進的生產設備,這顯然提高了生產和管理成本,但由于參數放行對生產質量進行了全過程控制,極大地保障了公眾的用藥安全。同時,由于實施參數放行在生產周期上可以節省14天的無菌檢驗等候時間,為企業縮短了生產周期,有利于提高企業的生產效率。將使其在市場競爭上多了一個十分有份量的籌碼。另外,實施參數放行增加了企業前期的生產和管理成本,也勢必在一定程度上遏制了企業低價惡性競爭的源頭。

    業內人士認為,國家食品藥品監督管理局花大力氣試點“參數放行”,其目的就在于嚴格把關藥品的質量,杜絕“齊二藥”事件的再度發生,給大眾一個安全可靠的醫療環境。而國內有關權威藥學專家也指出,一家企業能夠被國家批準實施參數放行,無疑向市場證明了企業的生產過程是經嚴格控制的,其產品質量是值得信賴的。一旦企業實施了參數放行,必然會在市場的分割中占據優勢。而隨著參數放行試點范圍的擴大,大輸液市場的“大洗牌”勢在必行。


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