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欣弗不良事件有關責任人和企業受到嚴肅查處

關注:619 發表時間:2006-10-16 15:27:05

撤銷安徽華源生物藥業有限公司的“欣弗”藥品批準文號 收回該企業大容量注射劑藥品GMP證書 

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      近日,國家食品藥品監督管理局和安徽省有關部門,對在欣弗不良事件中負有相關責任的單位和個人作出嚴肅處理。

      安徽華源生物藥業有限公司在生產克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)過程中,違反規定生產,未按批準的工藝參數滅菌,降低滅菌溫度,縮短滅菌時間,增加滅菌柜裝載量,影響了滅菌效果,給公眾健康和生命安全帶來了嚴重威脅,并造成了惡劣的社會影響。藥品監管部門根據《中華人民共和國藥品管理法》有關規定,對安徽華源生物藥業有限公司生產的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)藥品按劣藥論處,并作出如下處理決定:一、由安徽省食品藥品監督管理局沒收該企業違法所得,并處2倍罰款;二、責成安徽省食品藥品監督管理局監督該企業停產整頓,收回該企業的大容量注射劑《藥品GMP證書》;三、由國家食品藥品監督管理局撤銷該企業的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)藥品的批準文號,委托安徽省食品藥品監督管理局收回批件。四、對安徽華源生物藥業有限公司召回的“欣弗”藥品,由安徽省藥監部門依法監督銷毀。

      安徽省欣弗不良事件調查處理領導小組根據有關規定,對相關責任人作出處理:鑒于安徽華源生物藥業有限公司總經理裘祖貽,常務副總經理周倉、副總經理潘衛,企業二車間主任袁海泉、企業質量保證部部長崔同欣對欣弗不良事件負有主要領導責任和直接責任,給予撤銷職務處分。企業法人代表孫瑩對“欣弗”不良事件負有重要領導責任,給予記大過處分。企業生產管理部部長劉勁松、企業二車間副主任賈毅柏、王殿林、工藝員陳萍,對“欣弗”不良事件負有責任,給予記大過處分。

      安徽省阜陽市食品藥品監督管理局局長張國棟負責市局食品藥品監管全面工作,對欣弗不良事件的發生負有重要領導責任,給予行政警告處分。阜陽市食品藥品監督管理局副局長尚文學分管藥品安全監管工作,對欣弗不良事件的發生負有主要領導責任,給予行政記過處分。阜陽市食品藥品監督管理局藥品安全監管科科長寧宇南,對企業日常監管不到位,對欣弗不良事件的發生負有監管不到位的直接責任,給予行政記大過處分。

      有關部門指出,這起不良事件,暴露出我國藥品生產企業存在的突出問題,也暴露出藥品監管工作中存在的不足。有關企業和人員一定要深刻汲取“欣弗”不良事件的深刻教訓,誠實守信,依法經營。政府有關部門一定要采取有力措施,加強和改進監管工作,深入開展整頓和規范藥品市場秩序專項行動,查找藥品監管薄弱環節,進一步加強對重點企業、重點品種、重點環節的監管。通過進一步完善長效機制,為老百姓用藥安全提供可靠保障,為經濟社會發展營造良好環境。(2006.10.16)

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