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質量管理在GMP實施中的運用

關注:605 發表時間:2013-01-05 16:06:46
GMP是動態的、發展的一門科學,GMP在其發展的過程中不斷吸收質量管理新的理論和實踐精華,應用生物科學、微電子和新材料科學等領域的新技術、新工藝,為人類防治疾病、增進健康提供安全有效、均衡穩定、及時方便的藥品。
        一、以顧客為中心。以顧客為中心,是質量管理原則的首要原則。而藥品是關系人命安危的特殊商品,認識顧客對藥品需求的特殊性,強化企業全員的GMP意識和質量意識,也是十分必要的。GMP認證是體現人民意志的國家權力機關對藥廠能否提供符合GMP要求藥品的監督檢查措施。只有實施GMP并通過認證,才能說明制藥企業具備了起碼的“以顧客為中心”的企業理念,否則,就會被時代所淘汰。
        二、領導作用。制藥企業的產品質量是企業各方面的工作(包括實施GMP)的綜合反映,關系到企業的生存與發展。企業的最高管理者必須對質量方針的制定和實施負責,確立組織統一的宗旨和方向,并對實施GMP和產品質量負責。能過實施GMP,建立規章制度,形成自己獨特風格的企業文化,是制藥企業最高領導者的職責。
        三、全員參與。我國GMP對各級人員都提出了要求。對各級人員的GMP培訓是必需的過程,實質上,GMP是體現“全員參與”、“全過程參與”和“全面參與”的全面質量管理在制藥企業的具體運用”。在質量管理原則中,“全員參與”不僅體現了“以人為本”的管理思想,也體現了對員工的激勵和培養、對人力資源的開發,使員工強化GMP意識,對其業績有責任感,勇于為參與企業的持續改進作出貢獻。GMP文件規定了員工崗位的標準操作規程(SOP),個人責任制與企業產品質量聯系在一起,會促進企業TQM與GMP水平的提高,會使企業產品質量的提高。
        四、管理的系統方法。制藥企業質量管理體系的核心內容是GMP,。GMP體現了制藥企業質量管理體系的靈魂。國家通過GMP認證,確認制藥企業是否建立了質量管理體系。制藥企業構造這樣一個體系,可以用最有效方式實現組織的質量目標。體系內有許多關聯的過程,應用管理的系統方法來識別它、理解它和管理它,就能夠使得利益的相關方對組織的協調性、有效性和效率建立信心。當然,制藥企業內的管理體系可包括若干個不同的管理體系,如質量管理體系、環境管理體系、財務管理體系,都可以應用管理的系統方法,它們都與企業產品的質量息息相關。
        五、持續改進。制藥企業要把產品、過程和體系的持續改進,作為組織內每個成員的目標。世界衛生組織(WHO)的GMP和各國的GMP有一個共同的特點,就是GMP僅指明要求的目標,而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法。這就要為員工提供持續改進方法和工具的培訓,在組織內應用始終如一的方法來持續改進組織的業績,以質量求生存,向管理要效益。
        六、基于事實的決策方法。制藥企業質量管理體系的有效性之一,表現在數據的準確和信息流的暢通。要確保數據和信息充分可靠,并采用正確的方法分析數據和信息。根據對事實的分析,加上經驗和直覺判斷,做出決策和采取行動。這種決策,是有信息依據的決策,它能增強通過參照實際記錄來證明過去的決策有效性的能力,增強各種意見和決定加以評審、質疑和改變的能力。制藥企業發展的關鍵是決策,決策是理性行為的基礎。制藥企業的決策要有明確的目標,目標之一是藥品的高質量。制藥企業除了管理決策(如GMP規定的質量否決權)、業務決策(如確定銷售的目標市場)之外,重要的是戰略決策,例如兼并與聯合,研制某一新藥與科研機構、高校的聯合開發等。
        七、互利的供方關系。GMP第二百五十五條規定:“質量管理部門應當對所有生產用物料的供應商進行質量評估,會同有關部門對主要物料供應商的質量體系進行現場質量審計,并對質量評估不符合要求的供應商行使否決權”。以質量體系評估或審核為紐帶,建立起在對短期的收益和長期的利益綜合平衡基礎上的相互關系,與伙伴共享經驗和資源,共享信息和對未來的計劃,可以優化成本和資源,針對市場或顧客的需求和期望的變化,聯合作出靈活快速的反應,增強雙方創造價值的能力。
        總之,應根據自身的實際情況,把上述質量管理原則運用到實施GMP的過程中去,并作為建立本企業質量管理體系的基礎。同時,建立起現代化企業制度,形成規模經濟,加強新藥的研究與開發,加強科學的管理,以獲得最佳的經濟效益和社會效益,從而增強企業產品在國內外市場的競爭力。


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