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乳酸環丙沙星氯化鈉注射液

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乳酸環丙沙星氯化鈉注射液
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乳酸環丙沙星氯化鈉注射液
乳酸環丙沙星氯化鈉注射液
詳情

【藥品名稱】
通用名:乳酸環丙沙星氯化鈉注射液
英文名: Ciprofloxacin Lactate Injection
漢語拼音:Rusuan Huanbingshaxing Zhusheye
本品主要成分為:乳酸環丙沙星,其化學名稱為: 1-環丙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸乳酸鹽。
分子式:C17 H18FN3O3·C3H6O3
分子量:421.43
【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【藥理毒理】
藥理作用:本品具廣譜抗菌作用,尤其對需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高,對下列細菌在體外具良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細菌,包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對多重耐藥菌也具有抗菌活性。對青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產酶流感桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數菌株具抗菌作用。本品對甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對沙眼衣原體、支原體、軍團菌具良好抗微生物作用,對結核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對厭氧菌的抗菌活性差。
環丙沙星為殺菌劑,通過作用于細菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。
毒理研究:
致癌性和致突變性:對環丙沙星進行了8項體外致突變試驗,結果有2項為陽性(大鼠肝細胞DNA修復試驗和小鼠淋巴瘤細胞回復突變試驗)。但體內試驗大鼠肝細胞DNA修復試驗、微核試驗(小鼠)、顯性試驗(小鼠)均為陰性。在大鼠和小鼠上進行的長期致癌性體內試驗已完成。每日口服用藥持續2年后,這些動物沒有表現出環丙沙星有任何致癌和致瘤作用。
生殖毒性:用大鼠和小鼠服用6倍于人通常每日劑量的藥物進行生殖研究,尚未發現環丙沙星對胎兒有害或造成生育能力損害。環丙沙星用于兔(30和100mg/kg口服)時產生胃腸道紊亂導致母兔體重減輕和流產增加。但2個劑量下均未觀察到有致畸作用。靜脈給藥達20mg/kg后,也未產生母體毒性、胚胎毒性或致畸。然而,沒有對孕婦進行足夠的,對照良好的研究。環丙沙星對孕婦來說,只有當其潛在益處大于對胎兒的潛在危險時,方可使用。
【藥代動力學】在60分鐘內靜脈滴注本品200mg和400mg后,約1小時達血藥深度峰值,分別為2.1mg/L和4.6mg/L。可廣泛分布到各種體液(包括腦脊液)和組織中,在組織中的濃度常超過血藥濃度。蛋白結合率約20%-40%。靜脈給藥后,50-70%的藥物以原形從尿排出,約14%經膽汁和糞便排出。24小時內排出給藥量90%以上。消除半衰期為5-6小時,腎功能減退可使之延長。
【適應癥】用于敏感菌引起的:
1.泌尿生殖系統感染,包括單純性、復雜性尿路感染、細菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宮
頸炎(包括產酶株所致者)。
2.呼吸道感染,包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發作及肺部感染。
3.胃腸道感染,由志賀菌屬、沙門菌屬、產腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。
4.傷寒。
5.骨和關節感染。
6.皮膚軟組織感染。
7.敗血癥等全身感染。
【用法用量】本品供靜脈滴注給藥。對任何病人,使用劑量應根據感染的程度和性質,病原菌的敏感性,患者機體抵抗能力以及肝腎功能來確定。
成人一般用量為一次0.1-0.2g,每12小時靜脈滴注1次,每0.2g滴注時間至少在30分鐘以上,嚴重感染或銅綠假單胞菌感染可加大劑量至一次0.4g,一天2-3次。
療程視感染程度而定。通常單純性下尿路感染5-7日;復雜性尿路感染7-14日;肺炎和皮膚軟組織感染:7-14日;腸道感染:5-7日;骨和關節感染:4-6周或更長;傷寒:10-14日。
【不良反應】
1.胃腸道反應較為常見,可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐、消化不良、厭食。治療中如發現嚴重長期腹瀉,必須咨詢醫生,因為這可能是嚴重胃腸道疾病偽膜性腸炎。這種情況一旦發生,應立即停藥。給予適當治療(如給予萬古霉素)。禁用抑制胃腸道蠕動藥。
2.中樞神經系統反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。少數病例可出現外周痛覺異常、顱內壓升高、共濟失調、驚厥、焦慮、意識模糊、抑郁、幻覺、癲癇發作等。個別病人甚至出現精神反應自危行為。一些病人在初次即可出現這些反應,應立即停藥通知醫生。
3.過敏反應:皮疹、皮膚瘙癢、藥物熱、蕁麻疹,偶可發生滲出性多形紅斑及血管神經性水腫。一些病例在初次用藥即可出現喉頭水腫、呼吸困難、過敏性休克,應立即給予抗休克治療。少數患者有光敏反應。
4.偶可發生:
(1)視覺異常、味覺受損、耳鳴、聽力減退。
(2)血尿、間質性腎炎、肝炎、肝壞死衰竭表現。
(3)靜脈炎或血栓性靜脈炎。
(4)結晶尿,多見于高劑量應用時。
(5)關節疼痛、肌肉痛、腱鞘炎、跟腱炎;
(6)心動過速、面部潮紅、偏頭痛、暈厥;
(7)血液系統影響:貧血、血小板減少、白細胞減少、嗜酸性粒細胞增多、溶血性貧血、凝血改變。(8)皮膚點狀出血(淤點)水皰形成,伴隨出血(血皰)和有結痂的小結節(丘疹),stevens-Johnson及Yell綜合征。
(9)長期和重復應用本品可引起耐藥菌或酵母樣菌感染。
5.實驗室數據異常:少數患者可發生血清氨基轉移酶、堿性磷酸酶升高、膽汁淤積性黃疸,尤其在肝損害患者,血尿素氮、肌酐或膽紅素增高,個別患者出現高血糖、結晶尿、血尿現象。
6、環丙沙星可影響病人駕駛或操作機器的反應能力,尤其在同時飲酒的病人。
【禁忌】對本品及任何氟喹諾酮類藥有過敏史的患者禁用。
【注意事項】1.由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見,應在給藥前留取尿培養標本,參考細菌藥敏結果調整用藥。
2.本品大劑量應用或尿pH值在7以上時可發生結晶尿。為避免結晶尿的發生,宜多飲水,保持24小時排尿量在1200ml以上。
3.腎功能減退者,需根據腎功能調整給藥劑量。
4.應用氟喹諾酮類藥物可發生中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露于陽光,如發生光敏反應需停藥。
5.肝功能減退時,可減少藥物清除,使血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤為明顯,均需權衡利弊后應用,并調整劑量。
6.原有中樞神經系統疾患者,例如患癲癇及有癲癇病史者均應避免應用,有指征時需仔細權衡利弊后應用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用,但對孕婦用藥所做研究尚無明確結論。鑒于本藥可引起未成年動物關節病變,因可通過胎盤屏障,故孕婦禁用;本品也可分泌至乳汁中,哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。
【兒童用藥】本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。但本品用于數種幼齡動物時,可致關節病變。因此禁用于18歲以下的小兒及青少年。
【老年患者用藥】老年患者常有腎功能減退,因本品部分經腎排出,需減量應用。
【藥物相互作用】1.尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度,導致結晶尿和腎毒性。
2.本品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制,導致茶堿類的肝清除明顯減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,血藥濃度升高,出現茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等,故合用時應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量。
3.環孢素與本品合用,可使前者的血藥濃度升高,必須監測環孢素血濃度,并調整劑量。
4.本品與抗凝藥華法林合用時可增強后者的抗凝作用,合用時應嚴密監測患者的凝血酶原時間。
5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。
6.本品干擾咖啡因的代謝,從而導致咖啡因清除減少,血消除半衰期(t1/2β)延長,并可能產生中樞神經系統毒性。
7.胃復安可加速本品的吸收,但對生物利用度沒有影響。
8.動物實驗表明,高劑量的喹諾酮與某些非甾體類抗炎藥合用可引起驚厥,迅速靜脈注射可導致低血壓。
【藥物過量】急性藥物過量時應仔細觀察病情變化,予以對癥處理及支持療法。并保持適足夠的水分。血液透析或腹膜透析僅能使少量藥物(< 10%)排出體外。




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